隨著
標準品的著重發(fā)展,在使用的過程中也遇到了一些問題,若管理不善或超過使用期限極易導致其濃度降低。這樣有可能使含量偏低的藥品通過檢驗成為合格藥品,也會影響到原料藥和中間體的質量控制。下面我們一起來看看進口標準品的日常管理:
一、管理要求
1.要把握好標準品的來源,要使用國家認可的標準品,并按要求對其進行相關驗證;
2.應按要求做好標準品的賬目管理、領用登記,并在規(guī)定條件下儲存;
3.要對工作中的標準品、開封過的標準品以及標準品儲備液的儲存條件和使用期限進行驗證,并做出明確規(guī)定,做好各項記錄;
4.建議標準品的提供單位同時提供標準品使用說明書,并明確使用期限及儲存條件;
二、管理方法問題
首先是標準品來源不規(guī)范?,F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn),有些企業(yè)使用的標準品是精制過的原料藥或“工作標準品”,雖經(jīng)有關部門認可,但企業(yè)大多未規(guī)定其復標期限和儲存條件,對其使用期限也未進行驗證,且記錄不完整,很難做到溯源逐本。
其次是標準品管理不到位。目前大多數(shù)企業(yè)在使用標準品前沒有按要求對其進行驗證;有些企業(yè)為方便,將標準品配制成濃度較高的儲備液,但未能對其穩(wěn)定性和儲存期限進行考查;部分企業(yè)對開封后的標準品管理不到位,仍然同未開封的標準品放在一起繼續(xù)使用,包裝上未作任何標識,等等。